五步路線圖｜未來(lái)制藥廠如何利用數(shù)據(jù)提供安全、高效的藥物？
五步路線圖｜未來(lái)制藥廠如何利用數(shù)據(jù)提供安全、高效的藥物？
未來(lái)工廠的本質(zhì)是其實(shí)是運(yùn)營(yíng)轉(zhuǎn)型—— 一種涉及方方面面的轉(zhuǎn)型。
對(duì)于制藥廠而言，大量治愈藥物亟待生產(chǎn)，無(wú)論是患者還是制藥廠本身，時(shí)間就是生命。利用先進(jìn)分析、人工智能等新興技術(shù)開(kāi)啟全面轉(zhuǎn)型是解其燃眉之急的良方。這種全面轉(zhuǎn)型要求制藥企業(yè)重新審視其業(yè)務(wù)目標(biāo)、所采用的工具、企業(yè)文化和執(zhí)行能力。
然而，轉(zhuǎn)型并不一定是“大動(dòng)干戈”，制藥企業(yè)可以選擇徐徐行之，分步漸進(jìn)地部署新技術(shù)，滿足制藥4.0 標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)量，縮短周期時(shí)間，并保持產(chǎn)品的完整性。
未來(lái)工廠
案例研究
01
Biogen（渤?。?/div>
“創(chuàng)建一個(gè)以數(shù)據(jù)為驅(qū)動(dòng)的集成工廠，確保每一批次都有意義”
渤健的目標(biāo)是通過(guò)單克隆抗體mAb為100萬(wàn)阿爾茨海默病患者提供治療，讓更多患者早日獲得希望。他們正在研究如何將這款藥物的生產(chǎn)成本降低到原本的1/5。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，渤健需要改進(jìn)具體生產(chǎn)廠的生產(chǎn)流程，并確保 “每一批次都有意義”。
傳統(tǒng)的生產(chǎn)依賴于紙質(zhì)的記錄和手動(dòng)操作，需要審核整個(gè)記錄以放行批次，并轉(zhuǎn)錄測(cè)試數(shù)據(jù)和支持文件。
為此，渤健借助PI System推出了Biogen Execution Systems(BES)，旨在創(chuàng)建無(wú)紙化、集成化和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的制造、倉(cāng)儲(chǔ)管理和質(zhì)量控制系統(tǒng)。
由此帶來(lái)的制造變革非常顯著。現(xiàn)在，渤健工廠擁有高性能、穩(wěn)健且可調(diào)整的流程：
測(cè)試結(jié)果等待時(shí)間減少了 50%
批次異常減少了70%
批次審查時(shí)間減少了78%
總體來(lái)說(shuō)，與傳統(tǒng)單克隆抗體mAb相比，生產(chǎn)成本降低了80%。
案例研究
02
LEO Pharma（利奧醫(yī)藥）
“建立通用生產(chǎn)數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)量?jī)?yōu)化 ”
專注于皮膚科解決方案的利奧醫(yī)藥在其6家工廠內(nèi)擁有超過(guò) 5500名員工和750名科學(xué)家 和專家。由于缺少中央數(shù)據(jù)收集平臺(tái)，利奧醫(yī)藥采用的還是手動(dòng)和紙質(zhì)記錄的流程，且公司運(yùn)營(yíng)部署在80多個(gè)不同的孤立系統(tǒng)中。這導(dǎo)致了生產(chǎn)切換時(shí)間長(zhǎng)，產(chǎn)品質(zhì)量存在偏差，以及數(shù)據(jù)難以訪問(wèn)等問(wèn)題。
因此，利奧醫(yī)藥選擇升級(jí)其數(shù)字化生產(chǎn)方式，以滿足未來(lái)需求。在升級(jí)之前，利奧醫(yī)藥首先設(shè)定了明確的業(yè)務(wù)重點(diǎn)：
基于數(shù)據(jù)進(jìn)行決策和流程優(yōu)化，增強(qiáng)科學(xué)、技術(shù)和數(shù)據(jù)分析能力利用BI解決方案簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)的使用
為化學(xué)家和研究人員樹(shù)立數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的企業(yè)文化
實(shí)現(xiàn)可重復(fù)性耗時(shí)業(yè)務(wù)流程的自動(dòng)化
利奧醫(yī)藥使用AVEVA PI System進(jìn)行數(shù)據(jù)的集中收集，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)時(shí)洞察，利奧醫(yī)藥迅速減少了生產(chǎn)切換時(shí)間、降低了浪費(fèi)和成本。此外，利奧醫(yī)藥還借此消除了數(shù)據(jù)孤島，將昂貴的、過(guò)時(shí)的老舊系統(tǒng)數(shù)量從80個(gè)減少到25個(gè)。
案例研究
03
Novartis（諾華）
“部署‘制造控制塔’來(lái)簡(jiǎn)化運(yùn)營(yíng) ”
諾華需要精簡(jiǎn)其工廠運(yùn)營(yíng)，以降低成本并優(yōu)化生產(chǎn)效率。
為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，公司部署了一個(gè)企業(yè)級(jí)的度量系統(tǒng)，即制造控制塔(Manufacturing Control Tower, MCT)。MCT技術(shù)允許公司嘗試各種制造策略，并收集、編譯和分析實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)會(huì)顯示在單個(gè)儀表盤(pán)中，讓團(tuán)隊(duì)成員能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控系統(tǒng)和資產(chǎn)。
在諾華，MCT自動(dòng)化平臺(tái)充當(dāng)了公司所有運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)的一站式平臺(tái)。使用不同的傳感器網(wǎng)絡(luò)，無(wú)需人工干預(yù)或數(shù)據(jù)輸入即可收集資產(chǎn)數(shù)據(jù)。這項(xiàng)革新將在提升OEE、產(chǎn)品和流程的穩(wěn)健性，以及提高生產(chǎn)力和產(chǎn)品質(zhì)量等方面為諾華帶來(lái)強(qiáng)大助力。
未來(lái)工廠
五步發(fā)展路線圖
在觀察總結(jié)未來(lái)制藥廠運(yùn)營(yíng)轉(zhuǎn)型的案例經(jīng)驗(yàn)中，PI System為未來(lái)制藥商明確了五步發(fā)展路線圖：
#Step1
明確目標(biāo)和KPI并排出優(yōu)先級(jí)
未來(lái)工廠的核心是設(shè)定明確的業(yè)務(wù)目標(biāo)并確定輕重緩急。無(wú)論指標(biāo)是否與OEE或其他KPI相關(guān)，都必須設(shè)定好追求目標(biāo)并跟進(jìn)衡量。通過(guò)長(zhǎng)短期目標(biāo)相結(jié)合，以及整合具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)，企業(yè)方能拓展其未來(lái)的可能性。
因此，制藥企業(yè)若想要確保藥品在生命周期中每個(gè)環(huán)節(jié)都符合安全標(biāo)準(zhǔn)，或者縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，在制定數(shù)字化戰(zhàn)略前，必須明確概述所有目標(biāo)并確定優(yōu)先級(jí)。這些目標(biāo)和KPI將幫助制藥企業(yè)選擇恰當(dāng)?shù)墓ぞ吆图夹g(shù)以輔助整體業(yè)務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
#Step2
匹配文化和技術(shù)
滿足制藥4.0質(zhì)量管理新標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)需要“團(tuán)結(jié)一致”的過(guò)程，依靠整個(gè)團(tuán)隊(duì)的努力。未來(lái)制藥廠需要一支上至CEO下到車(chē)間每一位工人全情投入的員工隊(duì)伍。
為向團(tuán)隊(duì)成員實(shí)時(shí)提供數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)需要開(kāi)放的、集成的、自適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)解決方案，讓數(shù)據(jù)可以實(shí)現(xiàn)跨地點(diǎn)和跨設(shè)備的訪問(wèn)。
#Step3
以人和能力為本
依靠人員和技術(shù)實(shí)現(xiàn)工廠轉(zhuǎn)型需要組建一支具備訓(xùn)練有素團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員須具備執(zhí)行新策略的能力。
伴隨著經(jīng)濟(jì)全球化，越來(lái)越多的制藥企業(yè)業(yè)務(wù)足跡日益擴(kuò)大，而推行全球標(biāo)準(zhǔn)不是一件易事。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)集中精力培訓(xùn)新技術(shù)的“早期采用者”，并在各個(gè)環(huán)節(jié)獲取其反饋，他們的知識(shí)最終會(huì)傳授給其他觀望中的員工。換句話說(shuō)，由同伴帶動(dòng)的參與性是一種制勝的策略。
#Step4
在生產(chǎn)車(chē)間實(shí)現(xiàn)閉合循環(huán)
傳統(tǒng)的生產(chǎn)流程在孤立系統(tǒng)中運(yùn)行，無(wú)法提供資產(chǎn)、流程控制、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的實(shí)時(shí)可視信息。要滿足制藥4.0的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要一個(gè)互聯(lián)的生產(chǎn)車(chē)間，而不能只看過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)。
在追求未來(lái)工廠的目標(biāo)時(shí)，制藥企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)車(chē)間的員工，確保新發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)和隨之產(chǎn)生的洞察和觀點(diǎn)能物盡其用。通過(guò)整合他們的反饋信息和專業(yè)知識(shí)，制藥企業(yè)可以創(chuàng)造具有關(guān)聯(lián)性的戰(zhàn)略，從而實(shí)現(xiàn)盈利。
#Step5
大膽規(guī)劃，小步穩(wěn)行
由于制藥設(shè)施存在固有的限制因素，只能以有限的速度擴(kuò)大規(guī)模。計(jì)劃一系列漸進(jìn)式的步驟能夠在運(yùn)營(yíng)中衡量其成效，并在過(guò)程中進(jìn)行修改。
同時(shí)，制定長(zhǎng)遠(yuǎn)的宏圖規(guī)劃也同樣關(guān)鍵。長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃不僅可以作為未來(lái)的發(fā)展路線圖，還可以促使企業(yè)構(gòu)筑未來(lái)發(fā)展的正確基石。比如，在構(gòu)建未來(lái)工廠時(shí)，企業(yè)架構(gòu)和基礎(chǔ)設(shè)施是首要任務(wù)。
守護(hù)生命健康，制藥企業(yè)身上的重任不言而喻。每家制藥公司的首要目標(biāo)都是為患者提供安全、合規(guī)的和經(jīng)濟(jì)的藥物。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，制藥企業(yè)必須對(duì)工廠進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)和控制，實(shí)現(xiàn)流程的一致性和可擴(kuò)展性。
從溫度控制到資產(chǎn)健康情況，每一個(gè)小部件都在制造生態(tài)系統(tǒng)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。即使是微小的偏差也可能導(dǎo)致產(chǎn)量損失，甚至對(duì)患者造成傷害，造成不可估量的損失。
未來(lái)工廠使用數(shù)據(jù)來(lái)提高可見(jiàn)性，實(shí)施正確的流程控制，降低成本的同時(shí)提高質(zhì)量。從而幫助制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)極其細(xì)微的問(wèn)題，為他們向全球患者提供安全有效的藥物保駕護(hù)航。
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