國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物公司工作人員在新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)調(diào)試設(shè)備。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，人們把希望投向疫苗，期待疫苗讓大家的生活盡快恢復(fù)到以往的狀態(tài)。中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥集團(tuán))正在為這個(gè)目標(biāo)不懈努力。

“按照相關(guān)規(guī)定，疫苗必須經(jīng)過(guò)臨床一二三期試驗(yàn)。目前，我們已經(jīng)進(jìn)入最后一個(gè)階段，即三期臨床試驗(yàn)，大概3個(gè)月左右就可以進(jìn)入最后審批階段。疫苗有望在今年年底前上市。”國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書(shū)記劉敬楨表示，“國(guó)藥集團(tuán)旗下中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物公司)位于北京、武漢的兩個(gè)新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間，目前合計(jì)年產(chǎn)能為3億劑。面對(duì)國(guó)內(nèi)外巨大的市場(chǎng)需求，公司正在計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。”

責(zé)無(wú)旁貸：“國(guó)家隊(duì)”的使命擔(dān)當(dāng)

在抗擊疫情的過(guò)程中，國(guó)藥集團(tuán)在診斷、治療、預(yù)防3條戰(zhàn)線上全面出擊，取得了一系列重大創(chuàng)新性成果。

“疫情就是命令，防控就是責(zé)任。”劉敬楨介紹，國(guó)藥集團(tuán)把國(guó)家公共衛(wèi)生安全與人民生命健康放在首位，積極履行央企社會(huì)責(zé)任，迅速成立科技攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，提出康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法，并獲得全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)批件，努力發(fā)揮生物制品“國(guó)家隊(duì)”和“主力軍”作用。

疫情初期，國(guó)藥集團(tuán)派出科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)第一時(shí)間奔赴武漢。他們?cè)?8小時(shí)內(nèi)便成功研發(fā)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，成為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第一批推薦使用的檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

在疫情暴發(fā)初期尚無(wú)特效藥的情況下，國(guó)藥集團(tuán)在國(guó)內(nèi)率先提出康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法。2月13日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物公司宣布，已成功制備出用于臨床治療的特免血漿，呼吁康復(fù)者捐獻(xiàn)血漿。據(jù)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所所長(zhǎng)段凱介紹，倡議發(fā)出后，電話熱線被“打爆”，采集點(diǎn)運(yùn)營(yíng)當(dāng)日就有3位康復(fù)者獻(xiàn)血。

據(jù)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)楊曉明介紹，公司之所以能率先提出康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法得益于扎實(shí)的技術(shù)儲(chǔ)備。2003年抗擊“非典”期間，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物公司已經(jīng)對(duì)康復(fù)者血漿療法進(jìn)行了深入研究。而且，該公司擁有全國(guó)最大的血液制品企業(yè)，在產(chǎn)血液制品達(dá)11種，血漿采漿量、單采漿站數(shù)均居國(guó)內(nèi)第一。

“國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物年產(chǎn)50種品規(guī)疫苗，年產(chǎn)量超7億劑次，市場(chǎng)占有率達(dá)80%，是中國(guó)最大、全球第六大人用疫苗生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)，擁有4個(gè)國(guó)家級(jí)技術(shù)中心、6個(gè)省市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。2019年，公司科研投入達(dá)14.84億元，占銷(xiāo)售額比重的12.3%，年均科研投入占比超過(guò)國(guó)內(nèi)同行業(yè)水平。”楊曉明說(shuō)。

科學(xué)推進(jìn)：安全標(biāo)準(zhǔn)不降一分

醫(yī)藥制品直接作用于人體，對(duì)安全性有極高的要求。同時(shí)，新品研發(fā)需要經(jīng)過(guò)繁瑣的步驟，往往耗時(shí)漫長(zhǎng)?？墒?，疫情已經(jīng)發(fā)生，藥品研制非常緊急!

“我們的原則是，研發(fā)環(huán)節(jié)不少一步、安全標(biāo)準(zhǔn)不降一分。在此基礎(chǔ)上，全力以赴、爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度。”楊曉明說(shuō)。

疫情發(fā)生伊始，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物公司就成立科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，并安排10億元資金投入疫苗研發(fā)。在綜合考量技術(shù)成熟程度及企業(yè)自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)后，公司決定把主攻方向聚焦在新冠滅活疫苗及基因工程疫苗兩條技術(shù)路線上。3個(gè)子公司、3個(gè)項(xiàng)目組同時(shí)“開(kāi)工”，先后攻克了新冠病毒疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、生產(chǎn)工藝研究、動(dòng)物攻毒保護(hù)性試驗(yàn)及疫苗安全性評(píng)價(jià)等系列工藝與質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定了產(chǎn)品技術(shù)路線、工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4月12日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所獲得全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)批件;4月27日，北京生物制品研究所獲得臨床試驗(yàn)批件，為疫苗研發(fā)加上了“雙保險(xiǎn)”。

數(shù)據(jù)顯示，疫苗臨床試驗(yàn)效果顯著。6月16日，一期二期臨床試驗(yàn)階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示，疫苗臨床受試者接種后無(wú)一例產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng);按不同程序、不同劑量完成接種后，受試者均產(chǎn)生了高滴度的中和抗體，接種兩針后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

“這為我國(guó)疫情防控及疫苗使用提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。”國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所所長(zhǎng)王輝說(shuō)。

無(wú)私共享：奠定抗疫決戰(zhàn)決勝基礎(chǔ)

一期二期臨床試驗(yàn)成功后，驗(yàn)證疫苗有效性的三期臨床試驗(yàn)開(kāi)始了。鑒于此時(shí)中國(guó)已經(jīng)控制住疫情，不具備驗(yàn)證疫苗有效性的臨床試驗(yàn)環(huán)境，我國(guó)開(kāi)始加大國(guó)際合作。

“6月底，我們獲批開(kāi)始進(jìn)行國(guó)際三期臨床試驗(yàn)。”據(jù)劉敬楨介紹，國(guó)藥集團(tuán)新冠疫苗最早獲得阿聯(lián)酋的三期臨床批件，之后又連續(xù)獲得巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國(guó)家和地區(qū)的臨床批件。

“這標(biāo)志著中國(guó)生物新冠滅活疫苗三期臨床試驗(yàn)全面提速。更多樣本量及不同地區(qū)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將大大提升新冠滅活疫苗上市進(jìn)程，為構(gòu)建人類命運(yùn)共同體貢獻(xiàn)中國(guó)智慧與力量。”楊曉明表示。

我國(guó)已于7月22日正式啟動(dòng)新冠疫苗緊急使用，在醫(yī)務(wù)人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運(yùn)行人員等特殊人群中，率先建立起免疫屏障。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢所、北京所的疫苗均已在中國(guó)國(guó)內(nèi)獲批緊急使用。其中，部分人員赴海外工作，截至目前，在身邊有感染者的情況下無(wú)一例受到感染，疫苗的保護(hù)作用得到了初步驗(yàn)證。

在此基礎(chǔ)上，國(guó)藥集團(tuán)還積極推動(dòng)抗疫科研成果轉(zhuǎn)化，在國(guó)際上引起良好反響?！睹绹?guó)科學(xué)院院報(bào)》于4月6日刊發(fā)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物關(guān)于康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法的研究論文，受到全球醫(yī)療界關(guān)注。康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法“走出國(guó)門(mén)”，在許多國(guó)家和地區(qū)推廣使用，挽救了更多人的生命。

除此之外，國(guó)藥集團(tuán)布局的其他抗疫科研攻關(guān)項(xiàng)目也紛紛取得階段性成果，用于治療新冠肺炎的特異性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化單克隆抗體、馬抗血清等多個(gè)項(xiàng)目有序開(kāi)展，將為徹底戰(zhàn)勝疫情提供更有力的科技支撐。