為了幫助醫(yī)藥行業(yè)更好地理解美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)推行的過(guò)程分析技術(shù)（PAT），羅克韋爾自動(dòng)化公司最近發(fā)布白皮書，從法規(guī)和金融兩個(gè)方面詳細(xì)分析了PAT的企業(yè)驅(qū)動(dòng)要素，并著重介紹成功實(shí)施此項(xiàng)技術(shù)的基本步驟。這份白皮書題目是“PAT有望提高制藥業(yè)質(zhì)量、效率和利潤(rùn)以促其振興。”　　羅克韋爾自動(dòng)化公司全球生命科學(xué)行業(yè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人Glenn Restivo 說(shuō)，“PAT的潛在優(yōu)勢(shì)是在于質(zhì)量問題并不存在于生產(chǎn)過(guò)程中。相反，產(chǎn)品質(zhì)量是在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)就決定了的固有的和內(nèi)在的特征。發(fā)布白皮書后，羅克韋爾自動(dòng)化公司就可以幫助客戶更好地理解PAT，鼓勵(lì)使用先進(jìn)的分析工具來(lái)提高生產(chǎn)效率、改善產(chǎn)品質(zhì)量。這種策略可以幫助公司縮短生產(chǎn)周期，減少不合格產(chǎn)品數(shù)量，提高產(chǎn)品質(zhì)量并使生產(chǎn)資料得到最充分的利用?！薄　∶绹?guó)食品及藥物管理局（FDA）推行新的PAT，目標(biāo)是提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)營(yíng)造一個(gè)良好的監(jiān)管環(huán)境。PAT制訂了一整套的設(shè)計(jì)、分析和控制規(guī)則，通過(guò)評(píng)測(cè)原材料和生產(chǎn)過(guò)程中的材料的質(zhì)量，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量?！　×_克韋爾自動(dòng)化公司提供創(chuàng)新的控制、信息和MES解決方案，幫助公司解決關(guān)鍵問題和應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)——如靈活生產(chǎn)、過(guò)程分析技術(shù)(PAT)、無(wú)線電射頻識(shí)別 (RFID)以及當(dāng)前和將來(lái)的食品及藥物管理局的規(guī)定和動(dòng)議——以此積極地影響企業(yè)驅(qū)動(dòng)要素、提高生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量、協(xié)助其符合規(guī)程、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間?！　￡P(guān)于PAT技術(shù)　　PAT作為藥品生產(chǎn)過(guò)程的分析和控制系統(tǒng)是依據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中的周期性檢測(cè)、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的控制、原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、及生產(chǎn)過(guò)程確保最終產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的程序?！　￡P(guān)于RFID技術(shù)　　RFID(無(wú)線電射頻識(shí)別)是一種非接觸式的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，它通過(guò)射頻信號(hào)自動(dòng)識(shí)別目標(biāo)對(duì)象并獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，識(shí)別工作無(wú)須人工干預(yù)，作為條形碼的無(wú)線版本，RFID技術(shù)具有條形碼所不具備的防水、防磁、耐高溫、使用壽命長(zhǎng)、讀取距離大、標(biāo)簽上數(shù)據(jù)可以加密、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)容量更大、存儲(chǔ)信息更改自如等優(yōu)點(diǎn)，其應(yīng)用將給零售、物流等產(chǎn)業(yè)帶來(lái)革命性變化?！　∶绹?guó)食品藥品管理局（FDA）簡(jiǎn)介 　　美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局，一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人，F(xiàn)DA總部有 1143人，其中藥品局為350人。其藥品局主要工作是：對(duì)藥師進(jìn)行考試和注冊(cè)、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)部門和藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法戶的許可證、對(duì)所在地的藥學(xué)院校進(jìn)行評(píng)價(jià)、審查見習(xí)藥房等。 (自動(dòng)化網(wǎng)控制系統(tǒng)摘自羅克韋爾公司網(wǎng)站)