在第66屆中國國際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備交易會(huì)上，第四屆APIchina藥用輔料論壇特別聚焦藥用輔料DMF備案制度。

　　據(jù)悉，該制度已在國外實(shí)行多年，我國也從2002年起，作為與加拿大的合作項(xiàng)目之一，開始探討DMF備案制度。此后，我國藥監(jiān)部門每年都進(jìn)行相關(guān)研討，并于2008年3月完成草稿初稿，2010年開始在藥用輔料行業(yè)內(nèi)公開征求意見。

　　據(jù)了解，目前，我國僅有百余種藥用輔料納入《藥典》，尚有相當(dāng)多的藥用輔料缺乏標(biāo)準(zhǔn)。國外藥用輔料管理采取備案制，由使用企業(yè)對(duì)輔料質(zhì)量進(jìn)行檢查。事實(shí)上，國內(nèi)實(shí)行藥用輔料DMF管理面臨的主要問題包括：缺乏完備的法規(guī)體系，藥用輔料再注冊(cè)如何開展，以及是否藥用輔料都必須申請(qǐng)注冊(cè)并未明確；注冊(cè)審批機(jī)制不完善，審批機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省局，但各省審批尺度存在差異，缺乏相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；已在藥品生產(chǎn)中使用的藥用輔料數(shù)量和已注冊(cè)審批的輔料數(shù)量差距較大；制劑企業(yè)作為所選用輔料的責(zé)任主體體現(xiàn)不夠，制劑企業(yè)往往把質(zhì)量問題推給輔料企業(yè)；藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不愿提供詳細(xì)的技術(shù)資料給制劑企業(yè)進(jìn)行申報(bào)；在制劑審評(píng)中無法進(jìn)行詳細(xì)的檢查，而只能依賴于證明文件；生產(chǎn)檢查和GMP檢查僅局限于已注冊(cè)的藥用輔料，而無法延伸到所有生產(chǎn)使用的藥用輔料。

　　浙江綠健膠囊有限公司是膠囊行業(yè)中為數(shù)不多的通過美國FDA注冊(cè)的企業(yè)，其生產(chǎn)的膠囊出口多個(gè)國家。該公司總經(jīng)理梁素珍說，目前我國膠囊行業(yè)沒有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，1萬粒膠囊生產(chǎn)成本從幾十元到百余元不等。為壓縮生產(chǎn)成本，不少制劑企業(yè)選用廉價(jià)膠囊（以邊角皮料熬取的膠為原料），只有一些注重質(zhì)量的優(yōu)秀制劑企業(yè)才青睞優(yōu)質(zhì)膠囊。優(yōu)質(zhì)輔料的價(jià)值在市場(chǎng)中尚未得到體現(xiàn)。

　　全國醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲認(rèn)為，藥用輔料DMF備案制度不宜一刀切全面推進(jìn)，而宜采取漸進(jìn)的方式，先從注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)做起，逐步推進(jìn)。

　　自動(dòng)化水平：制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵

　　在本次醫(yī)藥設(shè)備展覽會(huì)上，全球技術(shù)領(lǐng)先的自動(dòng)化解決方案提供商——艾默生過程有限公司推出了專業(yè)論壇，并對(duì)其ASCO產(chǎn)品進(jìn)行推介。

　　據(jù)該公司亞太生命科學(xué)行業(yè)經(jīng)理?xiàng)钌贶呓榻B，艾默生于1979年進(jìn)入中國市場(chǎng)，其亞太地區(qū)業(yè)務(wù)中，中國的業(yè)務(wù)增長幅度最大，達(dá)到17%。近兩年來，中國制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，給全球自動(dòng)化企業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。盡管在目前艾默生整體業(yè)務(wù)中，醫(yī)藥自動(dòng)化業(yè)務(wù)僅占3%的比重，但是未來10年，艾默生計(jì)劃將醫(yī)藥板塊業(yè)務(wù)規(guī)模從0.25億美元提升到0.8億美元。中國市場(chǎng)是艾默生特別關(guān)注的領(lǐng)域。艾默生不僅會(huì)在中國市場(chǎng)第一時(shí)間推出自己的新技術(shù)，還將為中國醫(yī)藥企業(yè)量身訂制一些新產(chǎn)品。

　　據(jù)悉，新版GMP實(shí)施后，我國制藥企業(yè)開始關(guān)注軟件建設(shè)。提高生產(chǎn)效率，尋找保障高質(zhì)量生產(chǎn)的解決方案，提升自動(dòng)化水平成為許多企業(yè)投資的方向。這也引發(fā)了多家自動(dòng)化跨國巨頭的關(guān)注。目前，包括GE、西門子、艾默生等多家跨國公司都推出了醫(yī)藥自動(dòng)化解決方案業(yè)務(wù)。