【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】本文從為何隔離化技術是今后制藥機械發(fā)展的一種趨勢入手，簡介了隔離化技術在制藥機械實施過程關注點，并對隔離化技術在制藥機械應用作了探討，特別是隔離化技術在元無菌制劑上實施前應解決的問題。可以說，隔離化技術將是今后制藥機械發(fā)展的一種趨勢。正如文獻[5]所述那樣：就隔離化而言，使設備能依靠屏障類隔離系統(tǒng)在二個不同潔凈等級環(huán)境之間提供完全的隔離，如通過隔離密閉操作小孔技術，這將對環(huán)境控制和生產(chǎn)管理產(chǎn)生巨大影響，并使得無菌藥品的操作人員的減少成為可能。

　　1、為何隔離化技術是今后制藥機械發(fā)展的一種趨勢

　　制藥機械隔離化是利用特殊裝置、過渡設施等技術手段將人與藥品物料、生產(chǎn)環(huán)境等過程相隔離，并通過這些特殊裝置、過渡設施等手段來過渡操作。例如，手套式操作、隔離倉、機械手裝置、過渡管路輸送以及其它自動化裝置等。

　　為何隔離化技術是今后制藥機械發(fā)展的一種趨勢？眾所周知，藥品生產(chǎn)所要控制的是塵埃之類的不溶性微粒和微生物二個部分。其中，不溶性微粒污染的控制是無菌生產(chǎn)中最難控制的一項指標，而不溶性微粒的來源在生產(chǎn)過程中有4個方面，即公用設施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設備或用具系統(tǒng)。為了確保不溶性微粒污染的控制指標就必須嚴格控制各個環(huán)節(jié)，其中操作系統(tǒng)涉及到人的因素[1]。文獻[2]認為：一般潔凈室在通常情況下，室內(nèi)最大的污染源仍然是人。往往更關注人體的發(fā)菌量，室內(nèi)空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此，人是發(fā)塵量和細菌散發(fā)量的主要因素，故應嚴格控制進入潔凈室人員的數(shù)量。在歐洲GMP新修訂的附錄內(nèi)仍然認為“限制生產(chǎn)區(qū)域人員干攏的隔離技術的采用可以有效地減少無菌藥品生產(chǎn)的細菌污染風險[3]。”此外，在考慮潔凈區(qū)域污染的同時，還要考慮到：(1)潔凈室的新風量又需保證每人40m3/h，多幾個人進入的話，其空調(diào)系統(tǒng)設置就會變得大，動力將會浪費；(2)目前國內(nèi)潔凈系統(tǒng)驗證還局限在靜態(tài)過程，與cGMP要求動態(tài)過程還有距離，動態(tài)過程的主要因素是人員的動態(tài)。由此可見，藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)域的關鍵是人，這樣其過程極需制藥機械趨于隔離化或無人化方向發(fā)展。關于此點，文獻[4]認為：現(xiàn)在有一種趨勢是要在藥品生產(chǎn)中降低操作工的暴露限度(從10μg/m3到低于1μg/m3)，理想的流水線應該是一個封閉系統(tǒng)，擁有實地(在位)清潔或?qū)嵉厍逑垂δ?，可以避免操作工在清潔和維護過程的直接暴露。此話的根本便是讓人與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相對隔離。

　　此外，制藥過程的隔離技術在確保生產(chǎn)過程的同時，也起著安全性功能。制藥機械隔離化的實施，可利用隔離化達到對人的保護。由于制藥過程如同化學工業(yè)一樣，其生產(chǎn)過程也涉及到有毒有害、藥敏性與其它危及健康人體等，隔離技術能將這些環(huán)境相對密封起來。

　　因而，制藥機械隔離化技術有著潔凈性與安全性二大特點，其彌補了大規(guī)格藥品生產(chǎn)所帶來的諸多遺憾問題，這樣可以說隔離化技術是今后制藥機械發(fā)展的一種趨勢。

　　2、隔離化技術在制藥機械實施過程關注點

　　在制藥機械隔離化技術中常有以下方法：手套式操作、封密倉、快速交換傳遞口、充氣式密封、空氣鎖、裝袋進出、管路密封輸送、機械手等自動控制裝置。