【慧聰制藥工業(yè)網】為了在與高效生物活性物質的接觸過程中保護產品及工作人員，有一系列的技術措施可供選擇，當然它們各有優(yōu)缺點。而如何在個別情況下調整系統(tǒng)，您將在文章中找到答案。

藥品生產的一個核心步驟是把生物活性物質和助劑溶于溶劑中。這一步驟大多在一定的控制條件下在攪拌器中進行。之后，液體中的殘留物將進行無菌過濾，最后灌裝。以之前進行的一個項目為例，需要給攪拌設備提供高度活性的生物活性物質。此時需要把攪拌設備與隔離器連接起來，將生物活性物質從潔凈室轉移到攪拌容器中，并且能夠最大程度上保護操作者的安全。生物活性物質指的是一種高度活性、非常輕細的粉末，其制造方法包括裝灌、凍干和密封。在混合物的生產過程中必須采取專門的措施來保護操作者。此外，產品在凍干之前必須以液體的形式冷卻。

　　隔離器的選擇

　　以下內容會幫助您選擇帶隔離器的攪拌設備：活性高的物質一定要用負壓隔離器稱重并且輸送給攪拌設備。無菌物質在攪拌設備中通過隔離器實現(xiàn)再加工?；旌先萜骱瓦^濾器以后也將被更大的容器取代。這樣就擁有了靈活性，既可以生產小于10L的混合物又可以生產更大體積的混合物。同時，生產的連續(xù)進行成為可能，即一旦產品在過濾器中即將裝灌，CIP/SIP和新的混合物就可以在攪拌容器中開始生產，這就大大提高了生產能力。在含水階段，產品可以在容器和導管中以15℃的條件下進行冷卻。

　　由于產品的特性，需要選擇內部低壓可控的隔離器，這樣即使在泄露的情況下也能保證操作人員的安全?？蓪崿F(xiàn)過濾器無污染更換的雙推過濾殼，可實現(xiàn)剩余產品和垃圾處理的帶連續(xù)襯墊和三重箔焊接的Waldner金屬箔閘（其能夠提供生物活性物質安全的引入、引出或試驗的RTP），以及一塊擁有可操控的并具備預警能力的可膨脹密封材料玻璃板，都為生產提供了安全保障。此外隔離器和貯壓器間的轉移連接需根據(jù)重量分離，而且要安裝一個WIP系統(tǒng)來徹底凈化隔離器，以防止生產不同產品時產生交叉污染。攪拌系統(tǒng)是作為多用途設備制成的。CIP/SIP系統(tǒng)是用于凈化和消毒設備的，同時也可用于從過濾器過濾出來的產品的裝灌。這樣在裝灌的同時就能開始下一步的裝料，從而提高了生產力。由于生產的產品成本很高，因此也特別重視在整個設施中的剩余排空能力。

　　動態(tài)的分批溶解

　　一個特別的挑戰(zhàn)在于設備的操作。客戶希望設備的操作能讓他們靈活地制造現(xiàn)有的以及新型的藥劑，并且將來不必改進這種操作。為了達到這個目標并符合相關嚴格的法規(guī)要求，動態(tài)的分批溶解便成為必須。對隔離器和攪拌設備功能上的要求，在設計階段就應與客戶一同制訂出來。根據(jù)ANSI/ISAS88進行的一致轉化，設計才得以有效率地進行。DQ后進行軟件的執(zhí)行工作。項目的目標是提供高品質、靈活性強的執(zhí)行軟件，遵守調試和驗證日期。由MicrosoftSQL數(shù)據(jù)庫、西門子WinCC導引系統(tǒng)、西門子，根據(jù)ANSI/ISAS88標準和系統(tǒng)的工程學而形成了分批溶解。將功能正確地劃分到單獨的程序單元及階段，使所有產品全部依據(jù)相關程序生產成為可能。導引系統(tǒng)中對產品、配方和訂單數(shù)據(jù)的集中管理保證了簡單、一目了然的設備操控。其中完美的實時程序數(shù)據(jù)記錄和分批記錄起著決定性作用，以電子和紙質形式的內容豐富的生產報告，包括了含生產配方等最新數(shù)據(jù)在內的所有參數(shù)變化和生產過程中出現(xiàn)的警報。成功進行IQ和OQ之后，設備就能按期交付給客戶。