美敦力宣布其腎動脈交感神經(jīng)消融療法（RDN）產品Symplicity Spyral™多極腎動脈射頻消融系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

2024年4月30日，作為全球前沿的醫(yī)療科技企業(yè)，美敦力公司（NYSE：MDT）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已批準 Symplicity Spyral ™多極腎動脈射頻消融系統(tǒng)上市（注冊名稱：一次性使用多極腎動脈射頻消融導管 注冊證號：國械注進20243010242、注冊名稱：腎動脈射頻消融儀 注冊證號：國械注進20243010243）。該系統(tǒng)因此成為全球首個獲得美國、歐盟、中國三個主要區(qū)域批復上市的高血壓微創(chuàng)治療器械系統(tǒng)。

重塑降壓

高血壓是我國所面臨的最突出的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。中國的高血壓患病人群超過2.45億^[1]。受限于我國不均衡發(fā)展的醫(yī)療衛(wèi)生水平，盡管有可用的藥物和生活方式干預措施，其控制率仍然很低^[2]。高血壓是心臟病發(fā)作、中風和死亡的主要可改變原因，由于控制情況不盡如人意，每年因高血壓造成的直接/間接經(jīng)濟負擔超過9000億元^[3]。這些挑戰(zhàn)表明，患者需要并且可以受益于其他新的治療選擇，以更好地控制血壓，有效降低心腦血管疾病風險和心腦血管疾病死亡率。美敦力Symplicity降壓治療（SBPP）為代表的RDN療法是一種創(chuàng)新的手術療法，該突破性產品的獲批將和生活方式干預及藥物治療一道，成為拉動中國高血壓控制水平提升的三架馬車之一，為共建共享健康中國奠定重要基礎。

術領新境

截至目前，美敦力SPYRAL HTN全球臨床計劃是RDN領域規(guī)模最大、隨訪時間最長的臨床計劃，分別在4000多名服藥或不服藥以及心血管風險較高的患者中進行了研究。同時該產品已在全球70多個國家/地區(qū)批準用于商業(yè)用途，有超過25000名高血壓患者接受了Symplicity降壓治療。中國醫(yī)療改革不斷深化，創(chuàng)新醫(yī)療政策機制不斷涌現(xiàn)。受益于"海南博鰲醫(yī)療先行區(qū)"政策和"港澳藥械通"政策，自2020年4月伊始，已累計惠及80余名中國患者。

經(jīng)過15年的研發(fā)和臨床工作，美敦力始終踐行其對使命的承諾和創(chuàng)新的追求，即將帶領RDN這一全新療法走入中國臨床實踐。根據(jù)美敦力支持的一項關于醫(yī)生及患者偏好的大規(guī)模研究結果，無論基線血壓如何，都有超過30%的患者可能愿意采納RDN作為控制血壓的方法^[4]。但RDN治療不代表血壓管理的"一勞永逸"，醫(yī)患共同決策和RDN全程管理是Symplicity降壓治療作為血壓管理解決方案的關鍵組成部分。美敦力將與專業(yè)人士共同搭建培訓體系、傳遞標準化操作流程、建立全程管理機制，推進RDN療法在中國的規(guī)范化落地與發(fā)展。同時，美敦力將聯(lián)合大健康領域的合作伙伴，搭建新模式、新生態(tài)，開啟"高血壓全程管理2.0時代"。

關于美敦力

作為全球前沿的醫(yī)療科技企業(yè)，美敦力大膽行動，積極應對人類所面臨的嚴峻健康挑戰(zhàn)。秉承"減輕病痛、恢復健康、延長壽命"的企業(yè)使命，美敦力全球 9 萬多名員工凝聚力量，憑借在醫(yī)療與科技領域的專長，以及幫助他人的初衷，提供創(chuàng)新醫(yī)療科技，以洞察驅動醫(yī)療服務，提供以人為本的體驗，改善人們的健康與生活，帶來更好的普惠成果。美敦力，生命因科技不凡。