近日，以"降本增質(zhì)，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力"為主題的2024 Veeva中國(guó)研發(fā)及質(zhì)量峰會(huì)在上海成功舉辦。來(lái)自Veeva及再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、金賽藥業(yè)、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖、拜耳、武田、百濟(jì)神州等業(yè)內(nèi)知名藥企的數(shù)十位重磅大咖出席活動(dòng)，圍繞創(chuàng)新藥出海策略、現(xiàn)代化質(zhì)量管理、數(shù)字化臨床運(yùn)營(yíng)、EDC及臨床數(shù)據(jù)管理、注冊(cè)申報(bào)流程變革等等行業(yè)話(huà)題分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和成功案例。生命科學(xué)行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士齊聚盛會(huì)，共同探討數(shù)字化賦能醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和上市全鏈路的實(shí)踐和趨勢(shì)。

重磅發(fā)布
Veeva研發(fā)云多款創(chuàng)新產(chǎn)品亮相中國(guó)

峰會(huì)伊始，Veeva研發(fā)云亞太總經(jīng)理Chris Shim在致辭中向與會(huì)嘉賓分享了Veeva的愿景和價(jià)值觀以及Veeva研發(fā)云產(chǎn)品陣容。他表示："Veeva是一家公共利益公司，我們的目標(biāo)并不是僅僅為了盈利，而是要平衡包括客戶(hù)、股東、員工和全行業(yè)在內(nèi)的各方利益。因此，Veeva是值得托付的長(zhǎng)期合作伙伴。"

在隨后的發(fā)布環(huán)節(jié)，Veeva中國(guó)研發(fā)云業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人盧文潔介紹了今年亮相中國(guó)市場(chǎng)的Veeva研發(fā)云創(chuàng)新產(chǎn)品。包括Vault Study Training、Veeva Site Connect、Veeva RTSM、Veeva ePRO、Veeva eClinRO、Vault LIMS、Vault Validation Management。

"Veeva研發(fā)云提供的先進(jìn)技術(shù)和數(shù)字化系統(tǒng)，可以快速助力中國(guó)創(chuàng)新藥企簡(jiǎn)化研發(fā)流程、提高研發(fā)效率和質(zhì)量，提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。"盧文潔表示，"對(duì)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，它將加速創(chuàng)新藥全球研發(fā)，降本增效；高效開(kāi)展更復(fù)雜的全球臨床試驗(yàn)，幫助應(yīng)對(duì)更嚴(yán)苛的合規(guī)監(jiān)管；助力加快海外注冊(cè)和上市審批；實(shí)現(xiàn)合規(guī)、統(tǒng)一、高效的全球質(zhì)量管理。"

Veeva研發(fā)云（Veeva Development Cloud）是依托現(xiàn)代化的Vault云平臺(tái)（Veeva Vault Platform）構(gòu)建的貫穿藥物研發(fā)、生產(chǎn)、上市全生命周期的數(shù)字化云平臺(tái)，目前全球擁有超過(guò)1000家生命科學(xué)企業(yè)客戶(hù)，涵蓋大型跨國(guó)制藥藥企、新興生物技術(shù)企業(yè)、CRO、醫(yī)療設(shè)備公司等，為藥企客戶(hù)提供貫通新藥研發(fā)上市全生命周期的全面數(shù)字化解決方案，助力數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)。2019年，Veeva研發(fā)云正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

Veeva研發(fā)云涵蓋超過(guò)20個(gè)應(yīng)用程序和系統(tǒng)，主要涉及臨床數(shù)據(jù)管理（Veeva Vault CDMS）、臨床運(yùn)營(yíng)管理（Veeva Vault Clinical  Operations）、為研發(fā)上市合規(guī)保駕護(hù)航的質(zhì)量管理（Veeva Vault Quality）、新藥上市重中之重的注冊(cè)申報(bào)（Veeva Vault RIM），以及與患者安全息息相關(guān)且涉及臨床階段和上市后的藥物警戒監(jiān)管（Veeva Vault Safety）等五大應(yīng)用領(lǐng)域。通過(guò)Vault Connection集成后，各個(gè)模塊間可跨Vault實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和文檔的無(wú)縫傳輸，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和內(nèi)容的自動(dòng)流動(dòng)和共享。

行業(yè)論道
共話(huà)創(chuàng)新藥降本增質(zhì)

全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)快速發(fā)展和壓力競(jìng)爭(zhēng)并存的時(shí)代。利用數(shù)字化賦能研發(fā)正在成為解決"合規(guī)性和研發(fā)效率的提升"的關(guān)鍵所在，眾多創(chuàng)新藥企紛紛選擇通過(guò)數(shù)字化轉(zhuǎn)型來(lái)達(dá)成"降本增質(zhì)"。

峰會(huì)圓桌討論環(huán)節(jié)，多位來(lái)自創(chuàng)新藥企的重磅嘉賓齊聚一堂，共同圍繞"創(chuàng)新藥破浪出海"的話(huà)題，分享了自身數(shù)字化的經(jīng)驗(yàn)與觀察。

蔡康宏，再鼎醫(yī)藥IT副總裁："所謂數(shù)字化轉(zhuǎn)型，是將散落的技術(shù)實(shí)驗(yàn)轉(zhuǎn)向更系統(tǒng)化戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行。數(shù)字化是為驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，必須要做的一件事情。"

傅志藩，和黃醫(yī)藥質(zhì)量保證部高級(jí)副總裁："未來(lái)的數(shù)字化賦能最值得期待的一定是AI的應(yīng)用。作為行業(yè)的領(lǐng)軍者和標(biāo)桿，Veeva已經(jīng)將AI技術(shù)集成到系統(tǒng)中，可以把偏差的原因統(tǒng)計(jì)出來(lái)，并且找出重復(fù)的部分。這對(duì)于每一個(gè)公司都是非常重要的。"

雷斌，君實(shí)生物信息技術(shù)副總裁："數(shù)字化賦能研發(fā)在提升運(yùn)營(yíng)效率的同時(shí)，能加強(qiáng)全球試驗(yàn)中數(shù)據(jù)可靠性和完整性，有助于走向國(guó)際市場(chǎng)。創(chuàng)新藥企的出海過(guò)程中，從數(shù)字化層面也需要練好內(nèi)功，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立IT和數(shù)據(jù)治理體系，選擇符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的成熟系統(tǒng)，并培養(yǎng)熟悉國(guó)際合規(guī)體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的人才團(tuán)隊(duì)。"

梁長(zhǎng)元，映恩生物臨床質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人："在進(jìn)入海外市場(chǎng)初期，需適應(yīng)不同的法規(guī)框架，這要求企業(yè)不僅要深入了解目標(biāo)市場(chǎng)的法律法規(guī)，還要調(diào)整臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制流程以滿(mǎn)足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這無(wú)疑增加了合規(guī)工作的復(fù)雜度和時(shí)間成本。"

陳蕊，百濟(jì)神州臨床系統(tǒng)實(shí)施總監(jiān)："頭部的系統(tǒng)提供商本身就對(duì)各國(guó)的監(jiān)管有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠幫助企業(yè)在面對(duì)不同國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的時(shí)候能夠更加從容。選擇布局全球的數(shù)字化系統(tǒng)供應(yīng)商，不僅可以獲得穩(wěn)定可靠的系統(tǒng)平臺(tái)，還可以參考行業(yè)最佳實(shí)踐的模板，保障了臨床運(yùn)營(yíng)合規(guī)性和高效的運(yùn)營(yíng)效率。"

張偉，泰格醫(yī)藥DCT技術(shù)負(fù)責(zé)人："就像4G帶來(lái)了移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)，極大地方便了工作和生活。希望醫(yī)療設(shè)備未來(lái)功能更豐富，更便攜，使受試者居家試驗(yàn)成為可能。我也很期待AI能夠更好理解和處理數(shù)據(jù)，通過(guò)訓(xùn)練成長(zhǎng)為數(shù)字CRA/PM，進(jìn)一步降低臨床運(yùn)營(yíng)的成本和提高效率。"

數(shù)字賦能
首屆Veeva Heroes獲獎(jiǎng)客戶(hù)精彩亮相

今年，Veeva首次為中國(guó)研發(fā)云客戶(hù)頒發(fā)Veeva Heroes大獎(jiǎng)。該獎(jiǎng)項(xiàng)主要用于表彰那些在過(guò)去12個(gè)月中通過(guò)與Veeva合作而成就的行業(yè)創(chuàng)新思想者、革新者、領(lǐng)導(dǎo)者。這些成就將為整個(gè)行業(yè)和其他客戶(hù)帶來(lái)助益。

君實(shí)生物

作為本土創(chuàng)新藥企的出海先行者之一，君實(shí)生物秉承"大人不華，君子務(wù)實(shí)"的企業(yè)宗旨，對(duì)于采用更先進(jìn)、更高效、更合規(guī)的數(shù)字化管理系統(tǒng)，有更高的要求。所以，他們選擇了Veeva Vault CTMS、Vault eTMF。經(jīng)過(guò)17周的通力協(xié)作，系統(tǒng)順利在去年的11月上線(xiàn)，Veeva的CTMS和eTMF幫助客戶(hù)提升了臨床運(yùn)營(yíng)管理的效率，還全面實(shí)現(xiàn)了臨床運(yùn)營(yíng)流程的一個(gè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

再鼎醫(yī)藥

秉持著以患者為中心，歷經(jīng)十年的創(chuàng)新發(fā)展，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)發(fā)展成一家成熟的、全面整合的全球創(chuàng)新生物制藥公司，為實(shí)現(xiàn)從臨床、質(zhì)量到注冊(cè)申報(bào)的數(shù)字化管理建設(shè)，再鼎醫(yī)藥一站式選用了Veeva的系統(tǒng)。

金賽藥業(yè)

"專(zhuān)注卓越、百年成長(zhǎng)"，金賽藥業(yè)以持續(xù)創(chuàng)新為己任，致力于研發(fā)、生產(chǎn)高質(zhì)量的生物制藥產(chǎn)品。作為中國(guó)生物制藥走向世界的先驅(qū)之一，金賽在臨床數(shù)字化領(lǐng)域選擇了與Veeva合作，一體化地管理eTMF，CTMS和QMS，并在若干個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中采用了Vault EDC作為數(shù)據(jù)管理平臺(tái)。Veeva的數(shù)字化技術(shù)與平臺(tái)有效助力金賽實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)與運(yùn)營(yíng)管理戰(zhàn)略。

傾情分享
四大分會(huì)場(chǎng)精彩呈現(xiàn)

在峰會(huì)下午場(chǎng)的議程中，臨床數(shù)據(jù)、臨床運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量和注冊(cè)申報(bào)四個(gè)分會(huì)場(chǎng)齊頭并進(jìn)，在為客戶(hù)介紹Veeva研發(fā)云最新功能的同時(shí)，也為行業(yè)上下游企業(yè)搭建起溝通對(duì)話(huà)的平臺(tái)。

在臨床數(shù)據(jù)分會(huì)場(chǎng)，Veeva亞太臨床數(shù)據(jù)解決方案副總裁Eunho Shin，Veeva亞洲臨床數(shù)據(jù)戰(zhàn)略經(jīng)理霍璿，Veeva臨床數(shù)據(jù)服務(wù)高級(jí)顧問(wèn)季川，Veeva臨床數(shù)據(jù)服務(wù)顧問(wèn)韓琨與泰格醫(yī)藥副總裁、數(shù)據(jù)管理部負(fù)責(zé)人顧佩麗，金賽藥業(yè)數(shù)據(jù)管理副總監(jiān)居瑋瑋，禮來(lái)臨床實(shí)驗(yàn)室與數(shù)據(jù)科學(xué)總監(jiān)齊曉丹，金賽藥業(yè)數(shù)據(jù)管理經(jīng)理閆婷婷等與會(huì)嘉賓聚焦Veeva的EDC、CDB、ePRO和RTSM等多款產(chǎn)品，結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)際分享了各自的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)洞察。

在臨床運(yùn)營(yíng)分會(huì)場(chǎng)，Veeva亞太臨床運(yùn)營(yíng)戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人張金金、Veeva中國(guó)臨床運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品專(zhuān)家潘志峰、Veeva亞太臨床運(yùn)營(yíng)解決方案顧問(wèn)裘爭(zhēng)嫣分享了Veeva Vault Clinical如何助力臨床試驗(yàn)卓越管理及中心連接合規(guī)和自動(dòng)化管理。映恩生物臨床質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人梁長(zhǎng)元、再鼎醫(yī)藥臨床運(yùn)營(yíng)副總裁林建妹、拜耳處方藥研發(fā)數(shù)字化中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人秦一楠、榮昌生物副總裁王巖、和黃醫(yī)藥臨床運(yùn)營(yíng)副總裁楊彬、武田臨床運(yùn)營(yíng)高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理張艷艷等嘉賓也就臨床運(yùn)營(yíng)的的數(shù)字化創(chuàng)新、創(chuàng)新藥出海的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)，以及臨床運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品創(chuàng)新等話(huà)題交換了意見(jiàn)。

在質(zhì)量分會(huì)場(chǎng)，Veeva亞太區(qū)服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人程竹、Veeva亞太質(zhì)量解決方案顧問(wèn)丁莉、Veeva中國(guó)質(zhì)量產(chǎn)品專(zhuān)家宋章宇為與會(huì)嘉賓帶來(lái)了Veeva質(zhì)量產(chǎn)品和Vault LIMS的最新介紹，以及在質(zhì)量管理、合規(guī)、效率和用戶(hù)體驗(yàn)等方面的應(yīng)用前景。Veeva中國(guó)實(shí)施服務(wù)負(fù)責(zé)人汪赟、合全藥業(yè)質(zhì)量高級(jí)經(jīng)理吳偲偲、百濟(jì)神州QA經(jīng)理張志健、君實(shí)生物IT合規(guī)負(fù)責(zé)人黃踔昊、禮來(lái)蘇州QA高級(jí)經(jīng)理鄭釗偉、和黃藥業(yè)IT經(jīng)理?xiàng)铞糖?、紐福斯生物QA總監(jiān)張雷也分別圍繞質(zhì)量云方案、一體化質(zhì)量平臺(tái)、合規(guī)和產(chǎn)品創(chuàng)新等議題分享了各自的見(jiàn)解。

在注冊(cè)申報(bào)分會(huì)場(chǎng)，輝瑞亞洲區(qū)藥品注冊(cè)文件出版中心負(fù)責(zé)人吉申齊、復(fù)宏漢霖Vault RIM SuperUser吳誠(chéng)祺、百濟(jì)神州注冊(cè)運(yùn)營(yíng)經(jīng)理修亞美、吉利德Vault RIM SuperUser趙穎等，和Veeva亞太區(qū)注冊(cè)申報(bào)及藥物警戒戰(zhàn)略經(jīng)理劉婧芳，以及Veeva中國(guó)RIM產(chǎn)品專(zhuān)家單潔玲一起，暢談數(shù)字化場(chǎng)景下的電子申報(bào)浪潮、產(chǎn)品路線(xiàn)圖，并分享了所在企業(yè)的應(yīng)對(duì)舉措和最佳實(shí)踐。

為生命科學(xué)行業(yè)構(gòu)建行業(yè)云是Veeva的使命。未來(lái)，Veeva愿與更多生態(tài)伙伴攜手前行，以數(shù)字化為擎領(lǐng)，為客戶(hù)、行業(yè)、社會(huì)實(shí)現(xiàn)降本增質(zhì)、賦能增益。在此，也讓我們共同期待，明年的研發(fā)及質(zhì)量峰會(huì)上與大家再次相聚！

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