腦網(wǎng)絡組研究中心“無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀”取得醫(yī)療器械注冊證
近日,依托中國科學院自動化研究所腦網(wǎng)絡組研究中心近二十年研究成果,由研究所孵化的中科搏銳(北京)科技有限公司自主研發(fā)的“無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀”取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
據(jù)《中國腦卒中防治報告2018》中數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析顯示:我國每12秒就有一人發(fā)生腦卒中,每21秒就有一人死于腦卒中。腦卒中已成為我國國民第一位的致死病因。即使在醫(yī)院就診和各類手術相關的圍術期、重癥監(jiān)護期,腦卒中發(fā)病率依舊高達5%至15%不等。及時對腦供氧狀況進行監(jiān)測和報警,可有效減少病患腦組織的損傷,優(yōu)化圍術期與重癥期管理、顯著改善術后認知能力。
無創(chuàng)腦血氧監(jiān)測是危重癥治療的重要導向性監(jiān)測指標,是以顱腦及局部組織灌注為導向的血流動力學管理的參考標準,更是灌注障礙早期發(fā)現(xiàn)與評估治療的一項可靠指標,并能有效預警局部組織的低灌注情況。持續(xù)動態(tài)的進行監(jiān)測,可以為治療提供實時、準確的數(shù)據(jù),讓臨床專家更主動、有效的干預患者,從而有效減少神經系統(tǒng)并發(fā)癥的發(fā)生。
無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀創(chuàng)新性的采用尖端技術,排除環(huán)境光與淺層組織影響,實現(xiàn)生理噪聲濾除與腦氧數(shù)據(jù)解算等,提高了腦部血氧監(jiān)測數(shù)據(jù)精準度,可以無創(chuàng)、持續(xù)、實時、準確地監(jiān)測腦、外周局部組織及四肢末梢的血氧飽和度,為腦部缺血缺氧的早期預警增加了判別途徑和切實手段,可以作為腦及局部組織氧供和氧耗狀態(tài)的早期預警及評價指標,協(xié)助醫(yī)護工作者優(yōu)化腦及局部組織的氧供/氧耗平衡方案。
無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀在血氧監(jiān)測期間不會對患者造成生理和心理上的痛苦和傷害,數(shù)據(jù)采集不存在滯后和間斷;數(shù)據(jù)無線傳輸方式,可以配合智能終端,降低了使用門檻,擴展了應用場景,適用于移動轉運、封閉空間等特殊場所。該設備中的無線腦血氧監(jiān)測頭帶采用了穿戴式設計,可應用于高空、深海、高原等低氧極端環(huán)境,保證特殊環(huán)境、特殊任務下工作人員的顱腦血氧水平。
在2017年9月,該產品已獲藥監(jiān)局批準為“創(chuàng)新醫(yī)療器械產品”。在后續(xù)過程中,中科搏銳嚴格按照創(chuàng)新產品“標準不降低、程序不減少”的審評要求,扎實推進注冊檢驗與臨床試驗工作,在中國食品藥品檢定研究院完成注冊檢驗,在首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院和首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院開展國際標準的臨床試驗。嚴謹?shù)臋z測、試驗工作進一步夯實了該產品的技術性能,為更加可靠、穩(wěn)定的臨床應用奠定了堅實的基礎。
自動化所副研究員、中科搏銳董事長兼總經理張鑫表示,之后中科搏銳還將面向圍術期與重癥期持續(xù)推出腦保護醫(yī)療器械系列產品,希望能夠為醫(yī)護工作者提供更多高品質診療工具,為人們的健康生活和醫(yī)療服務帶來更多可能。
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